惠州六院成功舉辦第327期“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”臨床試驗(yàn)（GCP）培訓(xùn)班

為提升臨床試驗(yàn)人員的法律法規(guī)意識(shí)，提高臨床試驗(yàn)技術(shù)與實(shí)施能力，切實(shí)保障受試者的安全和權(quán)益，2025年3月28日至29日，由廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主辦的第327期的“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班在惠州市第六人民醫(yī)院多功能廳舉行。

本次培訓(xùn)班由醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任楚志文以及何思杰、阮軍誼、車(chē)德馨3位主要研究者主持。醫(yī)院臨床試驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)研究團(tuán)隊(duì)成員、輔助科室、倫理委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室等近200人參加。

醫(yī)院黨委書(shū)記李松輝在開(kāi)班儀式上致歡迎辭。他表示，近年來(lái)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子高度重視臨床試驗(yàn)工作的建設(shè)和發(fā)展，全力支持各科室增報(bào)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)。目前醫(yī)院已有3個(gè)藥物和8個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室可承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，今年將有6~7個(gè)專(zhuān)業(yè)科室正在積極準(zhǔn)備新增備案藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)。他指出，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主辦的GCP培訓(xùn)班，內(nèi)容豐富實(shí)用，有很高的聲譽(yù)和口碑，能很好地促進(jìn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作的開(kāi)展和提高。希望大家充分利用好此次培訓(xùn)機(jī)會(huì)，認(rèn)真聽(tīng)課，切實(shí)提升自身臨床試驗(yàn)方面的技能。

在本次為期一天半的培訓(xùn)班中，中山大學(xué)腫瘤防治中心教授、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)名譽(yù)主委洪明晃教授，廣州第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主委倪穗琴教授，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院I期藥物臨床試驗(yàn)中心學(xué)科帶頭人、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)顧問(wèn)葉麗卡教授，中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主委曹燁教授，中山大學(xué)附屬一院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任、廣東省藥學(xué)會(huì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主委唐蕾教授，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院臨床研究中心主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員孫健教授，廣東省中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)顧問(wèn)梁偉雄教授，惠州市中心人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員吳敏江教授，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員鄒燕琴教授，廣東省人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主委蔣發(fā)燁教授共10位知名專(zhuān)家先后結(jié)合自身豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，以授課為主、結(jié)合案例分析、互動(dòng)問(wèn)答等形式分別圍繞《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范學(xué)習(xí)》《臨床試驗(yàn)的安全性評(píng)估》《臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)及主要內(nèi)容》《臨床試驗(yàn)必備文件》《涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)》《核查要點(diǎn)指引下的臨床研究病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)》《臨床試驗(yàn)管理制度和SOP制訂原則》《研究者職責(zé)》《臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的建立》等專(zhuān)題進(jìn)行講授。專(zhuān)家們精彩的授課使學(xué)員們獲益匪淺。

本次培訓(xùn)班的成功舉辦，對(duì)提升醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量和從業(yè)人員的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范意識(shí)起到了積極的推動(dòng)作用，為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)院臨床研究的制度化、科學(xué)化及規(guī)范化建設(shè)做了有效鋪墊。